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CORONAVIRUS

Pfizer anunció que su vacuna aumentó la eficacia al 95%

Pfizer y BioNTech difundieron los resultados finales de su ensayo clínico a gran escala de fase 3. Las claves.

La vacuna desarrollada por Pfizer y BioNTech demostró una eficacia del 95% en la prevención de Covid, según anunciaron la farmacéutica estadounidense y su socio alemán esta mañana, luego de concluir el ensayo clínico a gran escala de fase 3.

De acuerdo al comunicado de prensa que difundieron hace poco más de una hora, además, la vacuna basada en ARNm, BNT162b2, "cumplió con todos los criterios de valoración de eficacia primarios del estudio".

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"El primer análisis del objetivo principal se basa en 170 casos de Covid-19, como se especifica en el protocolo del estudio, de los cuales se observaron 162 casos de Covid-19 en el grupo placebo frente a 8 casos en el grupo BNT162b2", destacaron.

Y agregaron que, hasta la fecha, el Comité de Monitoreo de Datos para el estudio no ha informado ningún problema de seguridad serio relacionado con la vacuna.

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La vacuna contra el covid de Pfizer y BioNTech demostró una eficacia del 95% contra el Covid

La vacuna contra el covid de Pfizer y BioNTech demostró una eficacia del 95% contra el Covid

"Una revisión de los datos de reactogenicidad no cegados del análisis final que consistió en un subconjunto aleatorizado de al menos 8.000 participantes de 18 años o más en el estudio de fase 2/3 demuestra que la vacuna fue bien tolerada y que la mayoría de los eventos adversos solicitados se resolvieron poco después de la vacunación", detallaron.

En relación a esto, los únicos eventos adversos solicitados de Grado 3 (graves) con una frecuencia mayor o igual al 2% después de la primera o segunda dosis fueron fatiga al 3.8% y dolor de cabeza al 2.0% después de la dosis 2. De acuerdo con los resultados compartidos anteriormente, los adultos mayores tendían a informar menos eventos adversos solicitados y más leves después de la vacunación.

Además, las empresas anunciaron que se ha logrado el hito de seguridad requerido por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para la Autorización de Uso de Emergencia (EUA).

“Los resultados del estudio marcan un paso importante en este histórico viaje de ocho meses para presentar una vacuna capaz de ayudar a poner fin a esta devastadora pandemia. Seguimos avanzando a la velocidad de la ciencia para recopilar todos los datos y compartirlos con los reguladores de todo el mundo ”, dijo el doctor Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer.

"Estamos agradecidos de que el primer ensayo global en alcanzar la marca final de análisis de eficacia indica que se puede lograr una alta tasa de protección contra COVID-19 muy rápidamente después de la primera dosis de 30 µg, lo que subraya el poder de BNT162 para brindar protección temprana", agregó Ugur Sahin, MD, CEO y cofundador de BioNTech.

El ensayo clínico de fase 3 de BNT162b2 comenzó el 27 de julio con más de 43.661 inscritos hasta la fecha, 41.135 de los cuales han recibido una segunda dosis de la vacuna candidata al 13 de noviembre de 2020. Según las proyecciones actuales, las empresas esperan producir a nivel mundial hasta 50 millones de dosis de vacunas en 2020 y hasta 1.300 millones de dosis para fines de 2021.

En el comunicado, también se hizo referencia en la experiencia, los conocimientos y la infraestructura de cadena de frío de Pfizer para distribuir la vacuna en todo el mundo. "Las empresas han desarrollado transportadores térmicos de temperatura controlada especialmente diseñados que utilizan hielo seco para mantener las condiciones de temperatura de -70 ° C ± 10 ° C", indicaron. Además, cada remitente contiene un sensor térmico con GPS para rastrear la ubicación y la temperatura de cada envío de vacuna a través de sus rutas preestablecidas.

Las claves del anuncio sobre la vacuna de Pfizer

  • El análisis de eficacia principal demuestra que BNT162b2 tiene una eficacia del 95% contra COVID-19 comenzando 28 días después de la primera dosis
  • Se evaluaron 170 casos confirmados de COVID-19, de los cuales 162 se observaron en el grupo de placebo frente a 8 en el grupo de vacuna.
  • La eficacia observada en adultos mayores de 65 años fue superior al 94%.
  • Se ha logrado el hito de datos de seguridad requerido por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) para la Autorización de uso de emergencia (EUA)
  • Los datos demuestran que la vacuna fue bien tolerada en todas las poblaciones, con más de 43.000 participantes inscritos.
  • No se observaron problemas de seguridad graves; el único evento adverso de Grado 3 con una frecuencia superior al 2% fue fatiga al 3.8% y dolor de cabeza al 2.0%
  • Las empresas planean enviar en unos días a la FDA para EUA y compartir datos con otras agencias reguladoras de todo el mundo.
  • Las empresas esperan producir a nivel mundial hasta 50 millones de dosis de vacunas en 2020 y hasta 1.300 millones de dosis para fines de 2021.
  • Pfizer confía en su vasta experiencia, conocimientos e infraestructura de cadena de frío existente para distribuir la vacuna en todo el mundo.
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